OTC药品FDA认证怎样办理？

　　非处方药和处方药，包括仿制药，均受FDA药物评估和研究中心（CDER）的监管。这项工作不仅仅包括药物。例如，氟化 物牙膏，止汗剂，头皮屑洗发剂和防晒剂都被认为是“药物”。FDA批准药品 新药是否需要FDA批准取决于新药是否符合非处方（OTC）专论。OTC专论确立了FDA预先确定药物安全有效的条件。一旦OTC专论成为最终版，药品企业可以在没有FDA批准的情况下销售符合专论的OTC药品，深圳大阳城集团app官网版检验机构可以代办理药品FDA认证，下面跟着小编一起来看一下。

　　药品FDA注册分类

　　产品列名无差别认证BLANKET NO CHANGES CERTIFICATION OF PRODUCT LISTING
　　块状成分BULK INGREDIENT
　　细胞疗法CELLULAR THERAPY
　　进一步加工的药品DRUG FOR FURTHER PROCESSING
　　人类混合药物标签HUMAN COMPOUNDED DRUG LABEL
　　人类OTC药物标签HUMAN OTC DRUG LABEL
　　人类处方药物标签HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL
　　非标过敏标签NON-STANDARDIZED ALLERGENIC LABEL
　　诱导等离子体PLASMA DERIVATIVE
　　标准过敏STANDARDIZED ALLERGENIC
　　疫苗标签VACCINE LABEL

　　OTC药品FDA认证流程

　　1.准备阶段
　　a.企业法人执照复印件；
　　b.生产（卫生）许可证，合格证复印件；
　　c.企业简介（成立时间，技术力量，主要产品极其性能，资产状况）。
　　2.技术初审申报受理
　　递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商；根据代理商的意见，对上述文件进行修改。
　　3.DMF资料审阅
　　FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实；若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。
　　4.FDA检查
　　FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一—回答；若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483"表。
　　5.FDA签发“批准信”必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并
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